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刘沛介绍,具体的一些制度主要包括,一是明确了鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。二是创新审评机制,为药物创新提供了组织保障。三是优化了临床试验管理,提高了临床试验的审批效率。四是建立关联审评审批。五是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度,以提高临床急需药品的可及性。刘沛同时强调,附条件批准也有更严格的要求,这样的规定既满足了临床需求,同时又能确保上市药品的安全。

香港海关提醒市民,由于该类激光笔所发出的光束有机会损害眼睛和皮肤,在任何情况下都不应让激光笔照射出的光点射向眼睛。(央视记者 梁慧)

据了解,这是药品管理法时隔18年进行的第一次全面修改,对药品管理制度进行了系统性规定。新修订的药品管理法将于12月1日施行。

图片来源:香港政府新闻网海关人员于8月23日采取行动,在该零售商查获13支疑似不安全激光笔,并向有关零售商发出禁制通知书,禁止他们继续出售有关激光笔。目前调查仍在进行中。

“这是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业,科研机构有能力创新出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”刘沛说。

香港海关称,海关人员于今年3月进行试购行动,从一间零售店铺购买一款激光笔进行安全测试。结果显示,该款激光笔没有装配相关安全标准所规定的安全控制装置。此外,该款激光笔只附有英文使用警告。

药品管理法:为鼓励新药创新释放制度红利

香港海关查获一批疑似不安全激光笔

科技日报北京8月26日电 (记者陈瑜)164票赞成、3票弃权,十三届全国人大常委会第十二次会议26日表决通过了新修订的药品管理法。在会后全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,药品管理法总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

新修订的药品管理法还建立了上市许可持有人制度,即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以其名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度。

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